Gözlemsel İlaç Çalışmaları
'' Etik Kurul Kontrol Formu '' (Tüm İlk Başvurularda Doldurulması Gerekmektedir.)
1. Çalışmanın türüne uygun klasör dosya rengi (Beyaz) seçilmelidir.
2. Sırasıyla dosyada bulunması gerekenler.
2-1. Dilekceler
2- 1.a Sorumlu Araştırmacı Dilekçe Formu
2-1.b Doktor Sorumluluğunda Araştırma Dilekçe Formu
2- 2. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu
2-3. Çalışma Özeti Formu
2-4. Çalışma Protokolü
(Varsa anketler ve ek belgeler eklenmelidir)
(Çalışma protokolünde başlığı, amacı, materyal-metot bölümü ayrıntılı olarak yazılmalıdır)
2-5. Bütçe formu (Araştırmada cihaz/kit/ malzeme vs. kullanılacaksa kırtasiye hariç tüm ürünler için profarma fatura gereklidir)
2-6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
2-7. Özgeçmiş Formu (Koordinatör / sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır)
2-8. Kaynaklar
2-9. Helsinki Bildirgesi (Her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır)
2.10. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Revizyon Üst Dilekçesi
3. Biyolojik materyal transfer formu (Gerekliyse eklenmeli)
-Biyolojik Materyal Transfer Formu Üst Yazı
-Biyolojik Materyal Transfer Formu
Dosyada toplanan bilgiler, Word formatında klasör şeklinde hazırlanmalı ve CD ile birlikte verilmelidir. (Yapılacak başvuruların araştırma dosyalarını elden teslim edilmelidir)
4. Diğer Formlar
4.1. Değişiklik yapılacak çalışmalar için
4.1.a. Klınık Arastırmalarda Onemlı Degısıklık Basvuru Formu
4.1.b. Klınık Arastırmalarda Degısıklık Basvuru Formu
4.1.c. Gozlemsel Calısmalarda Onemlı Degısıklık Formu
4.1.d. Gozlemsel Calısmalarda Degısıklık Basvuru Formu
4.2. Sonlanım Bildirim Formu
İlaç Klinik Araştırmaları
1. Çalışmanın türüne uygun dosya seçilmelidir.
Faz I klinik araştırmalar için KIRMIZI,
Faz II klinik araştırmalar için SARI,
Faz III klinik araştırmalar için MAVİ dosya hazırlanmalıdır
2. Sırasıyla dosyada bulunması gerekenler:
2.1. Dilekçeler
2. 1.a Sorumlu Araştırmacı Dilekçe Formu
2. 1.b Doktor Sorumluluğunda Araştırma Dilekçe Formu
2.2. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu
2.3. Çalışma Özeti Formu
2.4. Çalışma Protokolü (Çalışmanın amaç, materyal metod bölümleri ayrıntılı olarak yazılmalıdır)
2.5. Bütçe Formu (Araştırmada kullanılacak tüm ilaçlar, malzemeler, hasta sigorta maliyetleri vs. profarma faturalarla birlikte yer almalıdır)
2.6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
2.7. Özgeçmiş Formu (Koordinatör / sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır)
2.8. Kaynaklar (Referans alınacak en az 3 kaynak, makalelerin tamamını içerecek şekilde eklenmelidir)
2.9. Helsinki Bildirgesi (Her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır)
3. Biyolojik materyal transfer formu (Gerekliyse)
4.Diğer Formlar
4.1.Sonlanım Bildirim Formu
4.2.Değişiklik Yapılacaksa;
4.2.a.Klınık Arastırmalarda Onemlı Degısıklık Basvuru Formu
4.2.b. Klınık Arastırmalarda Degısıklık Basvuru Formu
4.2.c. Gozlemsel Calısmalarda Onemlı Degısıklık Formu
4.2.d. Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu
4.3. Yıllık Bildirim Formu (Devam eden çalışmalarda bu form doldurularak Etik Kurul'a ulaştırılmalıdır)
4.4. Personel Görevlendirme Başvuru Formu
5 - Etik Kurul Karar Formu