Faz I klinik çalışmaları yeni tedavilerin geliştirilmesinde temel oluşturmaktadır. Faz I klinik çalışmaları, hastalarda klinik değerlendirmeye tabi tutulan tüm yeni ilaçlar için klinik başlangıç noktasını temsil eder. Faz 1, uzun bir süreç olan Faz 2 ve Faz 3 aşamalarısonrası onay alan ilaçlarda kritik bir adımdır ve genellikle bir ilacın veya bileşiğin insanlarda ilk kez uygulandığı fazdır.
Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırma Merkezi2019 yılından itibaren hizmet vermeye başlamıştır.Günümüze kadar üç kez ulusal denetim geçirmiş uygunluk ve faaliyet izin belgesi almıştır.
Merkezimiz ilaç geliştirme çalışmaları ile özellikle kanser alanında olmak üzere tıbbın tüm alanlarında ulusal ve uluslararası düzeyde klinik araştırmalara imza atıyor. Merkezimizde şu an enfeksiyon, onkoloji, hematoloji gibi farklı alanlarda preklinik aşamaları tamamlamış Faz-1 aşamasına gelmiş ilaç, tedavi ve aşılarla ilgili araştırmalar yürütülüyor.
Yoğun bakım standartlarında 4 yataktan oluşan merkezimizde, acil müdahale odası, laboratuvar, -20, -80 ve karantina buzdolaplarının bulunduğu araştırma ürünü odası, gönüllüler için dinlenme ve yemek alanları, uluslararası standartlara uygun arşiv yer almaktadır.Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri göz önüne alınarak gönüllülerin, Faz 1 merkezimizde yer aldığı süre boyunca sorumlu araştırmacı, anestezi yoğun bakım uzmanı, farmakolog, ilgili alan hekimleri ve yardımcı sağlık personelleri(hemşire, laboratuvar teknisyeni, eczacı, diyetisyen, sekreter, kalite kontrol uzmanı, bilgi işlem personeli, teknik servis personeli ve hizmetli) kontrolü altında tedavi almaları sağlanmaktadır.
Merkezimiz 7/24 güvenlik kameralarıyla izlenmekte ve görüntüler saklanmaktadır. İçerisinde yer alan her oda için o alanda yetkili kişilerin kart okutarak girebilmektedir.
5 profesör doktor, 4 doçent doktor, 5 uzman doktor tıbbi onkoloji alanında ve 4 profesör doktor, 3 doçent doktor, 6 uzman doktor ile hematoloji alanında Faz 1 çalışmaları yürütülmektedir. Çalışma personelleri İyi Klinik Uygulamalar, GCP, IATA sertifikalarına sahip olup çalışmayı tüm geçerli yasa, kural ve yönetmelikler, Uluslararası Uyum Konferansıİyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (ICH – GCP),18. Dünya Tıp Birliği (Helsinki, 1964)tarafından belirlenen ilkeler ve çalışmanınyürütülmesi için geçerli çalışma protokolüne uygun olarakgerçekleştirmektedir.
Kliniğimizde Yapılan Bazı Faz 1 Çalışmaları
- Pandemi dönemi ülkemizin gururu TURKOVAC Yerli Aşının Faz 1 çalışmaları kliniğimizde başarıyla tamamlanmıştır.
- Özellikle iki sıra tedaviye dirençli Akut Lenfoblastik Lösemi (ALL) ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarında en etkili tedavi yöntemi olup, tek başına ömür boyu hastalıktan kurtuluş imkanı vermekte olan Car-T Cell çalışması 39 infüzyon 4 gönüllü ile kliniğimizde gerçekleştirilmiştir.
- ilkbahar, yaz aylarında kene tutunması sonucu ortaya çıkan ve dünya üzerinde en çok vakanın bizim ülkemizde görüldüğü Kırım Kongo Kanamalı Ateşi hastalığı için 16 gönüllü ile kliniğimizde başarı ile gerçekleştirilmiştir.
Devam Eden Klinik Çalışmalar
- Akciğer kanseri hastaları için mRNA teknolojisiyle elde edilen ilaç çalışmasında 2 gönüllü başarılı bir şekilde tedavi görmüştür.
- İlerlemiş veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) Hastaları için Faz 1 evresi yürütülmekte ve 1 gönüllünün tedavisine devam edilmektedir.