Klinik araştırma hakkında
Klinik araştırma gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu hakkında önceden belirlenmiş, yanıtı bilinmeyen soruları aydınlatmaya yöneliktasarlanmış, tıbbi, cerrahi veya davranışsal müdahalenin etkilerini değerlendirmeyi amaçlayan araştırma çalışmalarıdır.
Kullanmakta olduğumuz bütün ilaçlar bir zamanlar klinik deneyler ile araştırmaya tabii tutulmuştur ve klinik araştırmalar sayesinde şu an bu tedaviler birçok hayat kurtarmaktadır. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilaç olmaya aday maddenin veya bir tedavi yöntemine vücudun etkisi, ilacın vücuda etkisi ve tedavinin etkililik ve güvenlilik verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır.
Yapılan tüm klinik çalışmalarda hekimler ve diğer sağlık çalışanları,uluslararası ve yerel standartlara uygun,TC Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş katı kurallara uygun biçimde araştırmayı yürütürler. Bu kurallar öncelikle çalışmaya katılan gönüllülerin güvenliğini ve sağlığınıkorumaya yönelik olarak tasarlanmış olup, klinik çalışmanın gidişatı çalışma boyunca ve çalışma bitiminden sonra da düzenli olarak denetlenir.
Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, hastalığın yavaşlatılması, durdurulması ve hatta gelişiminin önlenmesinde yardımcı olmaktadır. Klinik araştırmalar yüzlerce, hatta binlerce hastayı kapsadığı için sonuçlara ulaşmak uzun zaman almaktadır. Ancak bir tedavi yönteminin mevcut standart tedavi yönteminden daha etkili olduğunu ortaya çıkartmak için güvenilir ve bilimsel olarak kabul edilen tek yol klinik araştırmalardır.
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Hasta Güvenliği:
Klinik araştırmalarda çalışmaya katılan gönüllülerin güvenliği ve haklarının korunması her zaman birinci önceliktir ve gönüllüler istediği her zaman çalışmalardan çıkabilmektedir.
Klinik Araştırma Evreleri
İlaçların klinik çalışmaları genellikle fazlarına göre tanımlanır. İlacın kullanım için ruhsat alma aşamasına kadar genellikle Faz I, II ve III çalışmaların yapılması gerekir.Her evre, bir önceki evreden elde edilen verilerin doğrulanması ve olası eksikliklerin giderilmesi amacıyla yapılmaktadır.
Bu faz dönemlerinden önce ilk olarak, araştırmacılar laboratuvarda yeni tedavi üzerinde çalışırlar. Daha sonra bu tedaviyi genellikle hücre kültürlerinde ve hayvanlarda incelerler.
1) Klinik Öncesi Araştırmalar
Genelde bir beşeri ilacın keşfindeki ilk ve uzun aşama preklinik araştırma olarak adlandırılan klinik öncesi dönemdir. Bu dönemde umut vaat eden araştırma ürünü laboratuvar ortamında incelenir. Tıp alanında gelişmelerin sağlanması açısından oldukça önemli olan bu aşamanın ardında hayvan deneyleri ile yapılan temel farmakolojik çalışmalar başlar. Güvenirlik sonuçları açısından önemli olan bu aşamada söz konusu molekülün farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD), toksikolojik, karsinojenik-fetotoksik özellikleri araştırılır. Preklinik araştırma aşamasında bu bilgilerin yeni bir tedaviye dönüşmesi yıllar alabilir. Söz konusu ürün adayı ile ilgili laboratuvar ortamında elde edilen bilgiler bir başvuru dosyasında toplanır. Bu başvuru dosyası ilgili kurumlar tarafından incelenir bu incelenme sırasında da ısrarla üzerinde durulan konu güvenirliktir. Gerekli izinler alındıktan sonra, araştırmacılar, araştırmanın diğer klinik çalışmalar dönemine geçer.
2) Faz 1 Evresi
20-80 gönüllü gibi az sayıda sağlıklı/hasta kişilerde ve klinik koşullarında yapılan ilk insan çalışmalarıdır. Bu çalışmalar yüksek standartlara sahip hastane ortamında,9-17 ay gibi bir sürede tamamlanır. faz1 çalışması sırasında Sağlık profesyonelleri araştırılan tedavinin dozu, zamanlaması ve güvenliği hakkında veriler toplanır. Faz I klinik araştırmalarda, test edilen ilacın dozu optimal güvenli dozu belirlemek için göreceli olarak artırılabilir. İlk uygulamalarda araştırma ürününün belirlenen minimum dozu verilir. Eğer yan etki yoksa bir sonraki gruba bir önceki doza göre daha yüksek dozda ilaç verilir. Son olarak ilacın emilimi, metabolizması ve vücutta dağılımı hakkında da veriler toplanır.
3) Faz 2 Evresi
Faz II çalışmaları, 100-200/300 arası sağlıklı/hasta gönüllüde, Faz I çalışmalarında saptanan tolere edilebilir dozla yapılır. Homojen hasta grubu üzerinde ortalama 2 yıl devam eden çalışmalardır. İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
4) Faz 3 Evresi
Faz 3 çalışmalar, 1000-3000 hasta gönüllüde üç dört yıl süren, genellikle çok merkezli, çok uluslu çalışmaları içerir.