Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve Kılavuzlar
- 1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik AraştırmalarıHakkında Yönetmelik
27 Mayıs 2023 tarihinde yayınlanmıştır. Bu yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Yönetmelik linki: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm
- 2. İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu
29 Aralık 1995 yayınlamış, en son 13 Kasım 2015 tarihinde revize edilmiş bu kılavuz; temelini güncel Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardıdır. Bu kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ve etik kurullara sunulacak olan klinik verilerin toplanmasına rehberlik etmekte ve ülkemizde yürütülen veya yürütülmesi planlanan klinik araştırmalara ait esasları ve ayrıntıları açıklamaktadır.
Kılavuz linki: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/KADKLVZ01IKU13.11.2015Rev08_13ac0133-274b-44dc-98cd-33998758cc72.pdf
- 3. Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
13 Kasım 2015 tarihinde yayınlanmış bu kılavuz iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümleri gereğince klinik araştırmalara katılan gönüllü/hastaların, araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için araştırmanın destekleyicisi tarafından sigorta teminatının sağlanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kılavuz linki: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/972bae83-9d23-45ae-b3a3-85b53bd853e1.pdf
- 4. Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz
21 Haziran 2019’da yayınlanmış bu kılavuz, destekleyicilere, araştırmacılara ve faz 1 klinik araştırma merkezlerine klinik öncesi çalışmalardan erken dönem klinik çalışmalara geçişte yardımcı olmak ve merkezlerin denetimi için rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.
Beşeri tıbbi ürünün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı faz 1 klinik araştırmalarında göz önünde bulundurulan en önemli husus gönüllü güvenliğidir. Bu bağlamda faz 1 klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin emniyetini sağlamaya, araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve imkânlara sahip olan ve bu türden araştırmaları yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Kılavuz Linki: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/ad316d19-8b9e-420c-86db-3946c56add1d.pdf