Klinik araştırma nedir?
Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgilerimizin geliştirilmesi adına insanlar üzerinde uygulanan sistematik biyomedikal araştırmalardır. İlaçlar ile yapılan klinik araştırmalar, ilgili ilaç adayının veya bilinen bir tedavi yönteminin farmakokinetik (vücudun ilaca etkisi), farmakodinamik (ilacın vücuda etkisi) ve tedavi (etkililik ve güvenlilik) verilerinin açıklığa kavuşturulması adına yapılmaktadır. Bu sayede daha etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edilmektedir.
Klinik araştırmalar neden önemlidir?
Geniş halk kitlelerine sunulmadan önce ilaç olabilecek aday ürünlerin yeterli ve yetkin araştırıcıların denetim ve gözetiminde, insanlar üzerinde yapılan, sınırları ve çerçevesi iyi belirlenmiş klinik araştırmalara tabi tutulması kaçınılmazdır. İnsanlar üzerinde yapılan bu ilaç adayı ürün çalışmalarına “İlaç Klinik Araştırmaları” adı verilir. İlaç klinik araştırmaları, insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin en geçerli, hızlı ve güvenli yoludur. Bu yüzden klinik araştırmalar büyük bir öneme sahiptir.
İlaçlar insanlarda kullanılmaya başlamadan önce nasıl geliştirilir?
İlaç geliştirilmesinde; bir molekülün doğada tanımlanması, saflaştırılması veya laboratuvar ortamında üretilmesinden, eczanede kutu içinde ilaç oluncaya kadar yıllarca süren bir çaba gereklidir. Bu süre en az 10-15 yıllık geceli gündüzlü bir çalışmayı gerektirmektedir. Keşfedilen ilaçlar; alt gruplarına göre farklı olmakla beraber, genel bir bilimsel disiplin içinde "insan öncesi çalışmalara" tabi tutulmaktadır. Laboratuvar ortamında yapılan bu çalışmalarda amaç, öncelikle ilacın etkisinin saptanması sonra da zararlı özelliklerinin test edilmesidir. İnsan çalışmalarından önceki çalışmaların temelini "toksikoloji" oluşturur. Bu da zararlı olabilecek maddelerin bu dönemde ayıklanmasıdır. Binlerce yeni keşfedilen üründen ancak bir ikisi bu toksikoloji çalışmalarını geçebilmektedir. Tüm bu döneme "preklinik çalışma dönemi" denilmektedir. Bu preklinik dönemde, ilaçların alt gruplarına göre farklı süreçler gözlenebilir. Kemoterapi ilaçları, biyolojik ilaçlar, aşılar ve hormonal ilaçlar kendi ilaç özelliklerine göre geliştirilir. Eğer ilaç öncül maddeleri bu dönemden başarı ile çıkarsa, gönüllü insanlardaözellikle yan etki konusundaki klinik çalışmalara alınmaktadır. Bu dönemde tedavi imkânı olarak sunulan bu ümit verici aday ilaçlar insan sağlığına bireysel katkıda bulunmaktadır. (Türk tıbbı onkoloji derneğinin cevabıdır.)
İlaç araştırmaları denince insanın aklına ilk "denek" olmak geliyor. Klinik araştırmaya katıldığımda beni bir denek gibi mi kullanacaklar.
Klinik araştırmalar tüm dünyada ve ülkemizde uluslararası standartlarda, kılavuzlara, bildirgelere ve yerel mevzuata uygun olarak yapılır. İlgili mevzuat uyarınca yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişiler gönüllü olarak isimlendirilir. Gönüllülük, bir bireyin maddi karşılık beklemeden, ailesi ya da yakın çevresi dışındaki insanların yaşam kalitesini artırmak ya da genel olarak toplumun yararına olduğu düşünülen bir hedefe ulaşmak içinklinik araştırmalara katılmasıdır. Bu çerçevede ve kurallara uygun olarak yapılan bu tür araştırmalara katılan kişilere gönüllü veya katılımcı denilip, hiçbir zaman ve hiçbir ülkede “kobay” veya “denek” sıfatı yakıştırılmaz ve yakıştırılmamalıdır. Gönüllüler hiçbir zaman kobay olarak görülmez. Bu düşüncenin aksine gönüllünün güvenliği ve esenliği dikkate alınır. Aynı zamanda bir araştırma başlamadan önce bağımsız etik kurullar güvenliğiihlal edecek durumları da değerlendirerek araştırmanın onayını verir. Tüm bunlar göz önünealındığında klinik araştırmalar da gönüllü birçok yönden güvence altına alınır. Öncelik her zaman, katılımcının sağlığı ve güvenliğidir.
Bir ilaç araştırmasına katılmak hasta/gönüllü için ne gibi avantajlar sağlar?
- Hasta sağlık durumu hakkında aktif bir rol alır.
- İlaç araştırmasına katılan hasta, kendi hastalığı için mevcut tedavilerden daha fazla umut vaat eden bir tedavi seçeneğineerken dönemde ulaşmış olur.
- Kendi sağlığı için en az riski taşıyan ve kendisi için daha olumlu sayılan olanaklar içinde tedavi imkânı bulur.
- Hastalar, kendi doktorları ile sıkı iş birliği yapan "ikinci bir ekiple" (yardımcı araştırma ekibiyle) beraber, daha iyiye sonuçlar için mücadele eder.
- Birey hastalık durumunu bilen uzman doktorlar aracılığı ile en üst düzeyde tıbbi bakımı ve laboratuvar olanaklarını ücretsiz elde eder.
- Klinik araştırmalara katılmak, kendi sağlık sorunlarını iyileştirme, yeni tedavilere önceden ulaşma gibi yararlar yanında bazen de sadece başkalarına veya topluma yararlı bilgiler sağlama amacını taşıyabilir.
- Klinik araştırmalar ve yeni tedaviler, ancak gönüllülerin sosyal sorumluluğu sayesinde mümkün olabilmektedir.
Gönüllü olduğumda araştırma süreci hakkında bana ne kadar bilgi verilecek
Bir klinik deneme, ancak ona katılanların uygun ve yeterince bilgilendirilmesi ve onlardan yazılı bilgilendirilmiş onay alındığı koşulda gerçekleştirilebilir. Klinik araştırmaya katılması önerilen veya bunu kabul eden bireyin, araştırmayı yönetecek hekim veya onu temsil eden bir sağlık mensubu tarafından bilgilendirilmesi mutlaka gerekir. Bu bilgilendirme aşağıdakileri bilgileri içerir.
- Araştırmanın hedefi, yöntemi ve süresi,
- Beklenen yararlar, olumsuzluklar, öngörülebilen tehlikeler,
- Bilinen diğer tedavi seçenekleri,
- Araştırma sonunda araştırmanın olası erken sonlandırılmasında veya araştırmadan çıkarılma durumunda alınacak tıbbi önlemler,
- Etik Kurul onayının ve sağlık otoritesinin izninin alınmış olduğu,
- Araştırma boyunca veya sonrasında temas kurulabilecek araştırma sorumlusunun iletişim bilgileri,
- Aynı anda başka bir araştırmaya katılamayacağı,
- Çalışmaya katılmama kararı verebileceği veya istediği zamanda hiçbir açıklama yapmadan çalışmadan ayrılabileceği, bu durumda da tedavisinin devam edeceği.
Klinik Araştırma sırasında olumsuz bir duruma karşın gönüllüsigortalanır mı?
Ruhsatlandırma öncesi çalışmalar olan Faz I, II ve III çalışmalarda "hastanın sigortalanması" işlemi hem etik hem de yasal bir zorunluluktur. Sigorta hasta haklarını korumayı hedefler Sigorta yapılmamış bir çalışmaya, etik kurul onayı verilmesi düşünülemez.
Türkiye'de kanser alanında ilaç araştırması yapılıyor mu?
Ulusal ve Uluslararası çok sayıda klinik araştırma ülkemizde yapılmaktadır.Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik AraştırmaMerkezi ve Faz I İlaç Araştırma Merkezi olarak Onkoloji ve Hematoloji alanında birçok çalışma yürütmekteyiz.
Bir klinik araştırmaya nasıl katılabilirim?
Her bir klinik araştırmanın kendine özgü “dahil olma” ve “dışlama” kriterleri bulunmaktadır. Bu kriterler doğru sonuçlar elde edebilmek için önemlidir. Dahil olma kriterleri, gönüllünün araştırmaya katılması için gereken koşulları belirtirken, dışlama kriterleri ise gönüllünün taşımaması gereken özellikleri belirtmektedir. Bu kriterler yaş, cinsiyet, hastalık türü, önce gördüğü tedaviler, alışkanlıkları veya fiziksel özellikleri ile ilgili olabilir. Fizik muayene ve laboratuvar tetkiklerini içeren ayrıntılı bir araştırma ve denetimden sonra uygunluğunuz saptanırsa klinik araştırmaya dahil edilebilirsiniz.
Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu nedir?
Araştırmaya katılma önerisini kabul etmeden önce uygulanacak ürün ile ilgili her türlü var olan bilgi, bunun olası yararları ve tehlikeleri, bu uygulama sırasında neler yapılacağı ve bunların olası tehlikeleri, bu çalışmaya kaç bireyin katılacağı vb. bilgileri ayrıntılı bir biçimde içeren, gönüllünün anlayabileceği şekilde hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Formu” okunması ve özgürce karar verilebilmesi için gerekli süre de dikkate alınarak bireye verilir. Karar vermede akla takılan soruları kimin yanıtlayabileceği de bildirilerek her türlü etki ve baskıdan uzak bir şekilde gönüllülük çerçevesinde karar verilebilmesi için her türlü koşul sağlanır.Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Formunu uygun şartlarda inceleyen gönüllünün imzası alınarak çalışmaya kabul edilir. Bu formu imzalamış olmanız çalışmadan çekilme hakkınızı yok etmez. Klinik araştırma sürecinin herhangi bir aşamasında çalışmadan vaz geçebileceğinizi unutmamalısınız.
Klinik araştırmalarda gönüllülerin güvencesi nasıl sağlanır?
Yürütülecek olan klinik araştırma mutlaka Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullar tarafından onaylanmaktadır. Çalışma sonuçları, bilimsel toplantılarda sunulabilir veya bilimsel dergilerde yayınlanabilir. Bu durumlarda katılımcıların gizliliği kesinlikle korunmaktadır. Ayrıca her araştırmada gönüllüler, araştırma ilacını aldıkları sürece oluşabilecek herhangi bir istenmeyen duruma karşı sigortalanmaktadırlar. Klinik araştırmalarda güvenlilik her zaman birincil önceliktir.
Klinik araştırmadan istenildiği zaman ayrılmak mümkün mü? Bu durumda zarar görme riski var mı?
Gönüllünün katıldığı klinik araştırmadan istediği zaman ayrılma hakkı vardır. Bu karar nedeniyle gönüllüye herhangi bir tazminat ödetilemez veya kurumsal yaptırım uygulanamaz.
Klinik araştırmalara katılan gönüllüye ödeme yapılır mı?
Klinik araştırmalarda gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak (yol, yemek vb.) masraflaraait ödemelerin gerçekleştirilmesi destekleyici olarak isimlendirilen firma tarafından yapılır. Bahsedilen bu ödemenin dışında ödeme yapılması uygun değildir.